La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha decidido suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea. Esta decisión se basa en la conclusión de que existe un riesgo posible, aunque no confirmado, de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero y que no es eficaz para prevenir el nacimiento prematuro.
La recomendación proviene del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), que realizó una revisión de los datos disponibles. Estos datos también generaron dudas sobre su eficacia en otros usos autorizados debido a su carácter limitado. Además, el PRAC señaló que existen opciones de tratamiento alternativas para los usos actuales del caproato de hidroxiprogesterona.
El caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) es una forma sintética de hidroxiprogesterona, una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo a partir de la progesterona. La progesterona es crucial para preparar el endometrio (revestimiento del útero) para el embarazo y mantenerlo durante el mismo. Se pensaba que el 17-OHPC, al adherirse a los receptores celulares de la progesterona, podría reducir el riesgo de pérdida del embarazo o parto prematuro en mujeres embarazadas, así como tratar ciertos tipos de infertilidad y trastornos ginecológicos relacionados con la falta de progesterona.
El 17-OHPC está disponible como solución inyectable y, dentro de la UE, está autorizado en Austria, Francia e Italia bajo los nombres comerciales ‘Proluton Depot’, ‘Progesterone Retard Pharlon’ y ‘Lentogest’. Estos medicamentos están indicados para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas y también para tratar diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad causados por la falta de progesterona.
Ante la preocupación por el posible riesgo de cáncer y los datos sobre la eficacia del 17-OHPC, el PRAC determinó que los beneficios de estos medicamentos no superan sus riesgos en ningún uso autorizado. Por lo tanto, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.